{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":2,"sheets":["RO","Liste validare"],"not_rendered":{"charts":0,"images":0,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"RO","index":0,"n_rows":75,"n_cols":8,"rows_kept":75,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[2,0,2,8],[5,0,5,1],[5,6,5,7],[7,0,7,8],[8,0,8,2],[8,3,8,5],[8,6,8,8],[9,6,9,8],[11,0,11,2],[11,3,11,5],[11,6,11,8],[12,0,12,2],[12,3,12,5],[12,6,12,8],[9,0,9,2],[9,3,9,5],[15,0,15,8],[17,0,18,0],[17,1,17,2],[17,3,17,4],[17,7,17,8],[18,7,18,8],[18,3,18,4],[18,1,18,2],[16,0,16,1],[25,7,25,8],[25,0,26,0],[26,7,26,8],[21,0,21,2],[21,3,21,5],[21,6,21,8],[22,1,22,2],[22,4,22,5],[22,7,22,8],[23,7,23,8],[23,1,23,2],[23,4,23,5],[24,0,24,1],[19,0,19,2],[19,3,19,5],[19,6,19,8],[20,0,20,2],[20,3,20,5],[20,6,20,8],[29,0,29,8],[30,0,30,8],[31,0,33,8],[34,0,34,1],[35,4,35,8],[35,0,35,3],[55,0,55,4],[55,5,55,8],[36,4,36,8],[37,0,37,8],[38,1,38,3],[38,5,38,8],[40,0,40,8],[41,0,41,8],[36,0,36,3],[74,1,74,2],[60,0,61,8],[68,0,68,1],[69,0,70,0],[69,1,69,4],[69,5,69,8],[70,1,70,4],[70,5,70,8],[74,3,74,8],[64,0,66,1],[63,0,63,1],[63,2,63,8],[64,2,66,8],[13,0,13,8],[10,7,10,8],[57,0,57,1],[57,2,57,4],[71,0,72,8],[56,0,56,4],[56,5,56,8],[58,0,58,4],[58,5,58,8],[59,0,59,4],[59,5,59,8],[42,0,44,8],[46,0,46,8],[47,0,48,8],[50,0,50,8],[51,0,53,8]]}
[]
[null,null,null,null,null,null,"Anexa 1 (romana)"]
["RAPORTARE NECONFORMITATE DE CALITATE"]
[]
["Tipul medicamentului",null,null,null,null,null,"Data transmiterii: "]
["de uz uman",null,null,null,null,null,{"$f":"TODAY()","v":"2018-10-15"}]
[]
["1. DETALIILE PERSOANEI CARE TRANSMITE RAPORTUL"]
["Nume",null,null,"Companie",null,null,"Compania reprezinta"]
[]
[null,null,null,null,null,null,"Alt tip (daca este cazul):"]
["Adresa",null,null,"E-mail",null,null,"Numar de telefon"]
[]
[]
[]
["2. DETALIILE PRODUSULUI"]
[]
[1,"Produs",null,"DCI",null,"Tip APP","Nr. APP","Concentratie"]
[]
["Forma farmaceutica",null,null,"Ruta de administrare",null,null,"Forma de ambalare/ambalaj"]
[]
["Fabricantul seriei",null,null,"Locul de eliberare a seriei",null,null,"Detinatorul de APP"]
["Nume ",null,null,"Nume ",null,null,"Nume"]
["Adresa",null,null,"Adresa",null,null,"Adresa"]
[]
["1.1","Marimea seriei","Nr. de unitati afectate","Data de expirare","Data de fabricatie","Distributia produsului","Numarul de serie","Limba inscriptionarii ambalajului "]
[]
[]
[]
["3. DETALIILE NECONFORMITATII DE CALITATE"]
["Descrierea neconformitatii de calitate"]
[]
[]
[]
[]
["Categoria neconformitatii de calitate",null,null,null,"Tipul neconformitatii de calitate"]
[]
["Locul unde a avut loc neconformitatea"]
["Nume",null,null,null,"Adresa"]
[]
["4. DETALIILE INVESTIGATIILOR SI A ACTIUNILOR EFECTUATE"]
["Sumarul investigatiilor"]
[]
[]
[]
[]
["Autoritatile competente anuntate"]
[]
[]
[]
["Reactii/evenimente adverse identificate (conform cerintelor de raportare aplicabile pentru farmacovigilenta "]
[]
[]
[]
[]
["Actiuni propuse",null,null,null,null,"Justificarea actiunilor propuse"]
[]
["Alta actiune(daca este cazul):"]
["Tipul de retragere propus",null,null,null,null,"Consecintele actiunilor propuse"]
[]
["In cazul in care actiunile agreate vor conduce la intreruperea distributiei produsului pe piata, va rugam notificati ANMDM"]
[]
[]
["Descrierea cauzei identificate/suspectate",null,"Detalii privind posibila cauza identificata"]
[]
[]
[]
[]
[]
[1,"Actiuni corective/preventive propuse",null,null,null,"Data implementarii actiunilor corective/preventive propuse"]
[]
["Furnizati cat de repede posibil raportul investigatiei, inclusic planul de masuri corective/preventive, evaluarea riscurilor asupra sanatatii, fotografii, rezultate ale testarii si alte documente necesare"]
[]
[]
[null,"Atasati documente",null,"Atasati raportul investigatiei si alte informatii relevante"]

{"sheet":"Liste validare","index":1,"n_rows":42,"n_cols":10,"rows_kept":42,"cut":false,"hidden":false,"merged":[]}
[]
[]
[]
[null,"Categorie companie"]
[null,"fabricant",null,"Tip APP",null,null,"Categorie defect"]
[null,"deținător de autorizație de punere pe piață ",null,"autorizat național",null,null,"1.    Probleme de control ȋn laboratorul fabricantului ",null,null,"descrierea cauzei"]
[null,"deținător de autorizație de distribuție paralelă",null,"autorizat descentralizat",null,null,"2. Contaminarea produsului sau probleme referitoare la sterilitate",null,null,"mediul inconjurator"]
[null,"distribuitor angro",null,"autorizat prin procedura de recunoastere mutuala",null,null,"3. Probleme de etichetare a produsului",null,null,"echipament "]
[null,"alt tip (vă rugăm precizați)",null,null,null,null,"4.  Probleme de ambalare a produsului",null,null,"eroare umana"]
[null,null,null,null,null,null,"5. Probleme fizice cu produsul",null,null,"materiale"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"metoda"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"nedeterminata"]
[null,"Tip defect",null,"Actiune propusa",null,null,null,null,null,"altele"]
[null,"1.1 Probleme de control ȋn laboratorul fabricantului ",null,"Supendarea punerii pe piață a produsului",null,null,"Nivelul retragerii"]
[null,"1.2 Rezultate ȋn afara specificațiilor",null,"Nicio acțiune de retragere",null,null,"depozitul companiei",null,null,"Consecinte retragere"]
[null,"2.1 Contaminare chimică a produsului",null,"Carantină",null,null,"distribuitor angro",null,null,"niciuna"]
[null,"2.2 Contaminare microbiologică a produsului",null,"Retragere clasa I",null,null,"pacient",null,null,"posibila lipsa de stoc"]
[null,"2.3 Contaminare cu particule fizice a produsului",null,"Retragere clasa II",null,null,"farmacie comunitara/de spital",null,null,"altele, va rugam specificati"]
[null,"2.4 Contaminare cu fluide biologice a produsului",null,"Retragere clasa III",null,null,"niciuna"]
[null,"2.5 Lipsa sterilității produsului",null,"Altele (vă rugăm precizați ȋn cȃmpul de pe rȃndul următor)."]
[null,"2.6 Suspiciune de transmitere a unui agent infecțios prin intermediul produsului"]
[null,"3.1 Probleme legate de eticheta produsului "]
[null,"3.2 Probleme cu codul de bare"]
[null,"3.3 Probleme cu data de expirare a produsului"]
[null,"3.4 Probleme cu numărul de identificare al produsului"]
[null,"3.5 Probleme cu etichetarea"]
[null,"3.6 Eticheta unui produs aplicată pe alt produs"]
[null,"3.7 Probleme cu numărul de lot al produsului"]
[null,"4.1 Probleme cu blisterul produsului"]
[null,"4.2 Probleme cu sistemul de ȋnchidere al ambalajului primar"]
[null,"4.3 Probleme cu amestecarea produselor"]
[null,"4.4  Probleme cu ambalajul primar al produsului"]
[null,"4.5 Probleme cu sigiliul ambalajului"]
[null,"4.6 Probleme cu sistemul de picurare"]
[null,"4.7 Probleme cu ambalajul secundar al produsului"]
[null,"4.8 Probleme cu ambalarea produsului"]
[null,"4.9 Probleme cu cantitatea de produs ambalat "]
[null,"5.1 Probleme cu acoperirea comprimatelor"]
[null,"5.2 Probleme cu depozite de substanță"]
[null,"5.3 Probleme cu forma de dozare a produsului"]
[null,"5.4 Probleme cu formarea de gel a produsului"]
[null,"5.5 Probleme fizice ale produsului"]